ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부무상지원금으로 인증 획득 안내

ISO13485, 의료기기, CE마크 인증- 정부무상지원금으로 인증 획득 안내

□ ISO 인증

ISO 9001 - 품질경영시스템 인증

ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

□ CE 인증

MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기

AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기

IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기

□ CE 지침 및 대상품목

- 지침명 :의료기기(MDD)
- shot title : Machinery Device Directive
- 대상품목 : 대부분의 의료기기
- 관련 ec지침 : 93 / 42 / EEC(2007 / 47 / EC)

- 지침명 : 작동삽입용의료기기(AIMD)
- shot title : Active Implantable Medical Device Directive
- 대상품목 : 인슐린펌프등
- 관련 ec지침 : 93 / 79 / EEC

- 지침명 : 체외진단용 의료기기(IVD)
- shot title : In Vitro Diagnostic Medical Device Directive
- 대상품목 : 혈액검사기 등
- 관련 ec지침 : 98 / 79 / EC

- 지침명 : 건축자재(CPD)
- shot title : Construction Products Directive
- 대상품목 : 건축자재류
- 관련 ec지침 : 89 / 106 / EEC

- 지침명 : 승강기(LD)
- shot title : Lifts Directive
- 대상품목 엘리베이터, 산업용승강기 등
- 관련 ec지침 :95 / 16 / EC

□ 정부무상지원금 신청 및 접수기간

1차 사업 신청, 접수 : ∼1.29
2차 사업 신청, 접수 : 2. 1 ∼ 3.31
3차 사업 신청, 접수 : 4. 1 ∼ 5.31
4차 사업 신청, 접수 : 6. 1 ∼ 7.30
5차 사업 신청, 접수 : 8. 2 ∼ 9.30

1차 사업 평가, 선정 : 2.1∼2.12
2차 사업 평가, 선정 : 4. 1 ∼ 4.16
3차 사업 평가, 선정 : 6. 1 ∼ 6.16
4차 사업 평가, 선정 : 8. 2 ∼ 8.17
5차 사업 평가, 선정 : 10. 1 ∼ 10.15

1차 사업 협약체결 : 2.16∼2.27
2차 사업 협약체결 : 4.19 ∼ 4.30
3차 사업 협약체결 : 6.17 ∼ 6.30
4차 사업 협약체결 : 8.18 ∼ 8.31
5차 사업 협약체결 : 10.18 ∼ 10.29

1차 사업 지원업체수(개) : 400
2차 사업 지원업체수(개) : 400
3차 사업 지원업체수(개) : 400
4차 사업 지원업체수(개) : 300
5차 사업 지원업체수(개) : 300

□ 정부무상지원금 출연 한도액

지원규격명 : CE

. 전기,전자 제품류 :
-전기안전, 전자파중 1개시험기준 DOC 출원금한도액1,600천원, 코드: CEEL1
-전기안전, 전자파중 1개시험기준 COC 출원금한도액2,300천원, 코드: CEEL1
-전기안전, 전자파 2개시험기준 DOC 출원금한도액 2,900천원, CEEL2
-전기안전, 전자파 2개시험기준 COC 출원금한도액 3,800천원, CEEL2
-유무선통신(전기안전, 전자파 포함) 출원금한도액 5,900천원, CEEL3

.기계제품류
-EC지침 기계류부속4에 포함되지 않는 경우 DOC 출원금한도액 3,400천원, CEMD1
-EC지침 기계류부속4에 포함되지 않는 경우 COC 출원금한도액 4,000천원, CEMD1
-EC지침 기계류부속4에 포함되는 경우 출원금한도액 6,600천원, CEMD2

.의료기기
-CLASS Ⅰ DOC 출원금한도액 1,200천원, CEME1
-CLASS Ⅰ COC 출원금한도액 2,400천원, CEME1
-CLASS Ⅱ 출원금한도액 8,400천원, CEME2
-CLASS Ⅲ 출원금한도액 22,400천원, CEME3

.방폭장비
-ATEX 출원금한도액 6,600천원, CEEX

.압력기기
- PED 출원금한도액 4,700천원, CEPED

.기타제품류
- 출원금한도액 3,500천원, CEETC

□ 문의처

칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)

본 사: 서울시 서초구 서초동 1572-10 3층 02-522-5114

시험소: 안양시 동안구 호계동 949-17 3층 031-427-4411