의료기기 지침의 구성

Annex I : 필수 안전요구사항

Annex II : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템 - Full Quality Assurance System)

Annex lll : EC 형식 시험(EC Type-Examination)

Annex IV : EC 검증(EC Verification)

Annex V : 생산품질보증 - Production Quality Assurance

Annex VI : 제품품질보증 - Product Quality Assurance

Annex VII : EC 적합성 선언서

Annex VIII : 특수목적용 의료기기에 관한 선언

Annex X : 등급분류의 판단 기준

Annex XI : 임상시험

Annex XII : 인증기관 지정을 위한 판단기준

Annex XIII : CE 적합성 마킹

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)