CE인증/MDD 특별규칙

규칙 13 : 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III] 
  

규칙 14 : 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]
             
① 임플란트 또는 장기간사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III]
  

규칙 15 : 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb]
             
① 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]
  

규칙 16 : X선영상을 기록하는 비능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
  

규칙 17 : 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여 제작된 의료기기 [CLASS III]
             
① 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]
  

규칙 18 : 혈액 백 [CLASS Ⅱb]

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)