CE 의료기기분류

의료기기 지침 (2007/47/EC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다.

제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다.

규칙 1 - 4 : 비침투성 기기에 관한 규칙

규칙 5 - 8 : 침투성 기기에 관한 규칙

규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙

규칙 13 - 18 : 특별 규칙

위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고 이에 따라서 적합성 평가절차를 결정하게 된다. 위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해진다.                                                                   
 
1.부속서 Ⅱ : EC 적합성 선언 (종합적 품질보증시스템- Full Quality Assurance System) 제조자는 해당제품에 대하여 3항에 정한 설계, 제조, 최종검사에 관해 승인을 받은 품질시스템(ISO 13485)을 적용하여야 한다. 또 3.3항 및 4항에 정한 심사를 받고, 5항에 정한 EC사후관리를 받아야 한다.
 
2.부속서 Ⅲ : EC 형식시험 (EC TYPE-EXAMINATION) EC 형식시험은 지침의 관련규정에 만족하는가에 대하여 대표적으로 생산제품의 샘플로써 검사, 확인하는 순서이다.
 
3.부속서 IV : EC검증 (EC VERIFICATION) EC검증은 4항의 순서에 따른 제품이 EC의 형식시험 인증서에 기재된 형식에 적합하고 또 이 지침의 해당요건에 적합한 사실을 제조자 또는 EC지역 내 대리인이 보증하고 선언하기 위한 절차이다.
 
4.부속서 V : EC 적합성 선언서 (제조품질보증 - Production Quality Assurance) 제조자는 관련제품의 제조에 관하여 품질시스템을 적용하고 3항에 규정한 최종검사를 실시하며 4항에 서술한 EC사후관리 감시를 받아야 한다.
 
5.부속서 VI : 적합성 선언서 (제품품질보증- Product Quality Assurance) 제조자는 3항에 지정하는 제품검사 및 시험에 관해 승인을 필한 제품의 품질시스템을 운용하고, 4항에 서술한 심사를 받아야 한다.
 
6.부속서 VⅡ : 적합성 선언서
EC적합성 선언서는 2항에서 부과하는 의무를 다하는 제조자 또는 그 EC 내 대리인이 해당제품이 이 지침의 적용규정을 만족하고 있음을 보증하고 선언하기 위한 절차이다. 해당 제품이 멸균제 제품 및 계측의료용구인 경우 5항에서 부과하는 의무를 다하는 제조자 또는 그 EC 내 대리인이 마찬가지로 하여야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)