ISO 13485 권고통지문

권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 취해야 할 조치에 관하여 조언하기 위하여 발행하는 것이다.

조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 자료분석결과, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토를 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하기 위하여 어떠한 변경이 필요한지 파악, 실행하여야 한다.

모든 고객불만조사의 기록을 유지하여야 하며, 조사결과 고객불만이 조직 외부의 활동에 기인하였다면, 관련된 조직 간에 관련 정보를 교환하여야 한다.

고객불만에 대하여 시정조치 및/또는 예방조치를 실시하지 않을 경우, 그 이유가 내부적인 권한을 가진 자에 의하여 승인되고 기록되어야 한다.

국가별 또는 지역적 규제사항에 따라 잘못된 사건을 관계당국에 통보하여야 하는 경우에는 그러한 관계당국에 통보하는 절차를 수립하여야 한다.(8.5.1)

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출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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