IVD CE를 받으려면?
체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항 : IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다.
설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다.
- 제품설계와 실현의 과정에서 위험성 예방과 감소
- 잔류 위험성에 대한 보호조치와 관련 사용자 정보
- 일반적으로 인식된 최신기술의 적용
일반적인 요구 사항과 함께 기기의 설계와 제조에 적용되는 또 다른 요구사항은 다음과 같다.
- 화학적 물리적 특성 (시험할 물질과의 양립성)
- 감염과 미생물 오염으로부터의 보호 (공정, 포장)
- 구성에 관한 특징과 환경조건 (위험성의 최소화)
- 다른 제품과의 조합, 폐기
- 측정기능 (정밀도, 표시장치)
- 방사능으로부터의 보호 (의도되거나 의도되지 않은 이온화 또는 비이온화 방사능에 대한 노출)
- 외부 또는 내부의 에너지원을 갖는 기기 (예: 전기안전 및 전자파 적합성)
- 기계적, 열적 위험으로부터의 보호
- 자가진단용 제품에 대한 요구사항 (간단한 사용법, 결과의 오판 위험성을 낮출 것)
- 제조자에 의한 제품 정보의 제공 (라벨링, 사용자 설명서)
체외진단장비의 부속 액세서리의 보기:
- 시약
- 반응물질
- 검교정 물질
- 통제 물질
- KIT
- 장비
- 기기
- 혹은 그들의 시스템
IVD 장비의 사용목적
- 생리학 또는 병리학적 상태 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다.
- 선천적 기형 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다
- 안전성 및 잠재적 감수성을 포함하는 적합성의 평가 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다
- 치료 공정의 감시 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다
※ 부가적으로 시료보관, 체외 진단 시험 샘플 보관 용기도 IVD에 포함된다.
적합성 평가 절차 A : AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우
- 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다.
- 일시 적합성 선언서를 작성한다.
- 시판전 CE 마크를 부착한다.
※ 모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증기관의 인증서는 불필요하다.
평가절차에 적용되는 제조자란 : IVD 지침은 제조자를 그 자신의 명의로 유럽 시장에 IVD 제품을 출시하는 자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. EU 역외에서 IVD 제품을 생산하여 CE마킹을 한 이후 유럽 역내로 제품을 유통시키고자 하는 제조자는 EU역내에 대리인을 지정하여 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수 및 의사전달의 대리인 역할을 수행하여야 한다.
적합성 평가 절차 B : Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는 경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다.
- 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다.
- EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다.
- 시판전 CE 마킹을 부착하여야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex IV의 절차에 따라야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex V 와 Annex VI 혹은 Annex V 및 Annex VII이 혼합된 절차를 따를 수 있다.
상기 형태의 제품의 경우 인증기관의 참여가 필수적이다.
성능평가를 제외한 Annex II 및 List A에 포함된 IVD 제품에 관하여 생산자는
- 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템, Annex V 절차에 따른다.
- EC 형식시험과 Annex VII 의 (제품생산, 품질보증)을 따라야 한다.
성능 평가용이 아닌 Annex II 의 List B에 속하는 IVD 장비는 아래의 그림을 따라야 한다.
- 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템
- Annex V (EC 형식시험)이 짝을 이루어 진행하여야 한다.
(1) EC검증 Annex IV 에 따른 검증
(2) Annex VII 에 따른 제품생산 품질보증
성능평가 용도로 사용되는 IVD 장비는 Annex VIII 의 절차에 따라야 한다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
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