CE/IVD 장비의 적합성 평가 절차에 적용되는 제조자

CE/IVD 장비의 적합성 평가절차에 적용되는 제조자란 : IVD 지침은 제조자를 그 자신의 명의로 유럽 시장에 IVD 제품을 출시하는 자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다.

EU 역외에서 IVD 제품을 생산하여 CE마킹을 한 이후 유럽 역내로 제품을 유통시키고자 하는 제조자는 EU역내에 대리인을 지정하여 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수 및 의사전달의 대리인 역할을 수행하여야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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