CE 분류

CE 분류(Classification)는 MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규정되어 있다.

같은 품목이라도 사용목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은 달라질 수 있다.

분류기준(Classification criteria)
- 기간(Duration) : 임시-60분 이내, 단기-30일 이하, 장기-30일 이상
- 삽입 의료기기(Invasive device) : 체강 또는 피부를 통하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입 되는 기기
- 작동 의료기기(Active device): 전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기

분류(Classification)
- 비삽입기기(Non-invasive devices) : Rule 1∼4
- 삽입기기(Invasive devices) : Rule 5∼8
- 작동기기(Active device) : Rule 9∼12
- 특별규칙(Special rules) : Rule 13∼18

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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