CE마크 개정된 내용중 2007/47/EC의 가장 큰 변화

새롭게 개정된 유럽 연합 지침 2007/47/EC 및 의료 기기와 Active 이식 의료 기기 지침은 2010년 3월 21일부터 적용해야 한다. 이것은 각 개별 지침에 따른 제품에 적용되며 용어의 정의에 따르면  시장에 배치와 진입이 정의되어 있고 이는 현재 제품이 유럽시장 내 판매되고 있거나 유럽 시장 내에 통관되어 있다는 것을 의미합니다.

이미 2010년 3월 21일 전에 합법적인 제품으로써 유럽 시장에서 판매 또는 진입되어 있는 제품의 경우엔 유럽시장내에서 계속 시판 될 수 있고(예, 프랑스에 초음파기계가 이미 2010년 3월 21일 전에 영내 또는 시장에 진입했을 경우 그 제품에 대해서는 독일 영내에 위치 할 수 있으며 시판이 가능합니다.)

2010년 3월 21일 이전에 새롭게 개정된 규정을 적용 하는 것은 제조사가 제품의 적합성 절차에 따라 자발적으로 결정하는 것이 가능한 경우 자체 결정이 가능하고 이를 위해서는 제조 업체는 제품이 deadline 전에 의료 기기에 대한 적합성 선언지침을 준수해야 하며 이에 따른 문서에 대해서는 “개정 지침 2007/47/EC에 의해”라고 언급된 문구로 변경이 된 문서를 갖추어야 합니다.

그리고, 만약 제조업체의 제품이 NB(Notified Body)를 통해서 CE마킹의 인증을 부여 받은 제품 일 경우 2007/47/EC 지침에 따른 개정 및 수정 내역을 작성하여 NB(Notified Body)에게 자료를 제출 후 검증을 받아야 합니다.
 
MDD와 AIMDD의 적합성 선언 또한 2010년 3월 21일까지 적용되어야 하며 이에 대한 새로운 요구 사항을 고려해야 합니다. 2010년 3월 21일 이후에 발생하는 문제(갱신 또는 적용)에 대해서는 시장진입 및 판매 후 의료기기 분류지침 2007/47/EC(분류기준은 MDD 93/42/EEC 부속서 9 변경 사항 참조)에 따른 적합성 및 평가 기준이 적용이 되며 NB(Notified Body)의 결정에 따라 변경 또는 새로운 인증을 취득해야 합니다.

2010년 3월 21일부터 기존에 발행되었던 유효기간이 없는 인증서에 대해서는 더 이상 인증서 효력이 유효하지 않게 되며 2010년 3월 21일부터 발행되는 모든 인증서에는 유효기간이 최대 5 년으로 제한됩니다. (MDD 93/42/EEC ANNEXES V '와 6 AIMDD 90/385/EEC 부속서). 또한, 2010년 3월 21일 이전에 발행된 유효기간이 없는 인증서는 2007/47/EC 지침에 따라 제한된 유효 기간을 포함하여 재발급됩니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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