CE마크 의료기기(Medical Device)에 대한 주요내용

CE인증 의료기기 대상

의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타물품으로 본다.

- 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화

- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정

- 해부 또는 생리학적process의 시험, 대치 또는 수정

- 임신조절(control of conception)

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)