CE마크 유럽대리인 선임

CE는 불어로 Communaut' Europeen(영어: Community European)의 머릿글자 이며 유럽공동체를 의미를 갖고 있다.

CE인증은 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directives)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착하여야 한다.

CE마크를 부착할 수 있는 인증의 형태는 두가지가 있다.

일반적으로 AB(Accreditation Body)에 의해 승인된 CB(Certification Body) 인증기관과, CA(Competent Authoright)에 의해 승인된 NB(Notified Body)인증기관으로부터 EC지침에 의한 형식승인을 받아서 CE마크를 부착하는 방법과,

자기적합성선언에 의하여 CE마크를 부착하는 방법
- EU지침서(Directives)에 의한 지침명/대상품목/관련EU지침/적용모듈 결정
- 기술문서(TCF) 작성(부속서Ⅲ, Ⅳ)
- Directives Ⅱ B 에 의한 적합성선언서 작성(EC Declaration of Conformity(Annex Ⅱ B)
- EU지역 내의 대리인(Representative) 선임.
※ 유럽대리인 선임에 대한 자세한 설명은 전화 02-522-5114로 문의 바랍니다.
 
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)