CE마크 적합성 평가 절차

CE마크 적합성 평가 절차
 
5.1 A
     AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우
      5.1.1 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다.
      5.1.2 일시 적합성 선언서를 작성한다.
      5.1.3 시판전 CE 마크를 부착한다.


모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증기관의 인증서는 불필요하다.
    
      평가절차에 적용되는 제조자란?
      IVD 지침은 제조자를 그 자신의 명의로 유럽 시장에 IVD 제품을 출시하는 자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. EU 역외에서 IVD 제품을 생산하여 CE마킹을 한 이후 유럽 역내로 제품을 유통시키고자 하는 제조자는 EU역내에 대리인을 지정하여 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수 및 의사전달의 대리인 역할을 수행하여야 한다.

   5.2 B
          Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는 경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다.
      5.2.1 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다.
      5.2.2 EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다.
      5.2.3 시판전 CE 마킹을 부착하여야 한다.
      5.2.4 혹은 생산자는 Annex IV의 절차에 따라야 한다.
      5.2.5 혹은 생산자는 Annex V 와 Annex VI 혹은 Annex V 및 Annex VII이 혼합된 절차를 따를 수 있다.


상기 형태의 제품의 경우 인증기관의 참여가 필수적이다.
 
   5.3. 성능평가를 제외한 Annex II 및 List A에 포함된 IVD 제품에 관하여 생산자는
      5.3.1 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템, Annex V 절차에 따른다.
      5.3.2 EC 형식시험과 Annex VII 의 (제품생산, 품질보증)을 따라야 한다.



 5.4 성능 평가용이 아닌 Annex II 의 List B에 속하는 IVD 장비는 아래의 그림을 따라야 한다.
      5.4.1 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템
      5.4.2 Annex V (EC 형식시험)이 짝을 이루어 진행하여야 한다. 
         (1) EC검증 Annex IV 에 따른 검증
         (2) Annex VII 에 따른 제품생산 품질보증
  
   5.5 성능평가 용도로 사용되는 IVD 장비는 Annex VIII 의 절차에 따라야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)