CE인증 60601-1 3판 시험, CE 관련EN 규격개정내용

60601-1 3판 개정 시험 및 기존의 규격이 아래와 같이 개정되었습니다.

유럽공인 씨이써티소인증원은 의료기기 시험검사를 실시하고 있습니다.
 
EN 60601-2-20:2009 보육기 infant transport incubators   (2012년 9월 1일)
EN 60601-2-28:2010  진단용X선 기기 X-ray tube assemblies for medical diagnosis  (2013년 4월 01일)
EN 60601-2-41: 2009  수술등, 검진등 surgical luminaires and luminaires for diagnosis  (2012년 11월 01일)
EN 60601-2-43:2010  X선기기 X-ray equipment for interventional procedures  (2013년 6월 01일)
EN 60601-2-54:2009  X선기기 X-ray equipment for radiography and radioscopy  (2012년 8월 01일)
EN 62803:2009  radiotherapy treatment planning systems (2012년 11월 01일)
EN 80601-2-35:2009  heating devices using blankets, pads and mattresses  (2012년 11월 01일)
EN 80601-2-59:2009  screening thermographs for human febrile temperature screening
EN 60601-1-11:2010  used in the home healthcare environment
 
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EN 60601-1-2:2007/AC:2010  의료기기 EMC Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN 60601-1-3:2008/AC:2010  X선기기 Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
EN 60601-1-6:2007/AC:2010  소프트웨어-사용상의 착오 Usability  (2013년 4월 01일)
EN 60601-1-8:2007/AC:2010  알람장치 alarm systems
"각 제품에 대한 EN 60601-1:2006 (제 3판) 및 해당 개별규격의 강제 적용 일자

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE CERTISO KOREA(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)