(CE마크인증) 국제표준화기술문서(STED)시행

국제표준화기술문서 국내 도입(2013, 5, 8)으로 , 4등급 의료기기에 대해 국제표준화기술문서 심사가 의무화됨(2014, 1, 1)

2014년 STED 접수현황

구	분	2014년	2013년
접수현황	접수건수	147건	331건
	업체수	88개	169개
처리현황	허가건수	59건	231건
	업체수	42개	123개
2~4등급 허가현황	(*체외진단의료기기)	6,799건(*3907건)	5,662건(*3002건)

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)