(CE마크인증) 국제표준화기술문서의 구성

제1부 신청내용등

- 심사의뢰서
의료기기 제조(수입) 허가신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호 서식)
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호 서식)

- 기 허가제품과 비교한 자료
본질적 동등품목 비교표(의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 별지 제3호서식)


제2부 STED 개요

- 목차

- 기기설명 및 제품사양
기기설명 : 사용목적, 원재료 등
제품사양 : 제품 특성, 모양 및 구조
유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 자료

- 표시기재(안)
용기 및 외부포장 표시기재 사항
첨부문서(안) 또는 사용설명서(안)
카달로그(안)

- 설계와 제조정보
기기설계 개요(개발경위)
제조공정 요약

- 필수원칙 체크리스트
개요, 적용규격, 점검표로 구성 : 의료기기 안전성 및 성능을 입증하기 위한 검토항목에 대한 전체 요약표

- 위험분석과 관리요약
위험분석 보고서 : 의료기기 전체 라이프사이클에서의 위험요소(hazard)를 파악하여 발생가능한 위해(harm)를 최소화 및 차단하기 위한 위험관리 활동을 기록한 보고서

- 제품검증 및 유효성 확인 요약


제3부 첨부자료

- 목차

- 제조공정에 관한 자료

- 위험분석 보고서

- 제품검증 및 유효성 확인 자료
제2부 2.7 제품검증 및 유효성 확인 요약의 근거 자료 : 규정 제26조 첨부자료의 요건에 적합

- 참고문헌
STED 개요 작성 및 첨부자료 제출의 참조 문헌 : 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료, 기원 또는 발견 및 개발경위에 대한 참고 논문, 문헌 등

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)