CE 사양의 확정

- 해당 상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악

- 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리

- 관련규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 문서화

- 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 문서화

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)