ISO13485인증
ISO13485 제품 실현의 기획
인증원
2016. 10. 7. 09:53
위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대
ISO14971에서 제시된 모델에 따라) 위험성을 다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는
위험성을 원천적으로 제거하거나, 허용가능한 수준으로 경감하거나, 사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다.
기획단계에서의 위험성
관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다.
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출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
