의료기기 연질의치상이장재(관련규격: ISO 10139-1:2005)

의료기기 연질의치상이장재(관련규격: ISO 10139-1:2005)


1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08130.01 연질의치상이장재에 적용된다.

2 분류

2.1 유형
재료는 4.1에 따라 측정된 탄성회복 단계(3.1)에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 A형 : 구강에서 제거되기까지 단기간 허용(5분 이하)

2.1.2 B형 : 구강에서 제거되기까지 장기간 허용(5분 초과)

2.2 등급
재료는 4.2에 따라 측정된 압입에 대한 초기저항에 따라 측정된 초기의 유연성에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 등급 : 높은 초기 유연성

2.2.2 제 2 등급 : 낮은 초기 유연성

3 시험규격

3.1 탄성회복 단계
4.1에 따라 변형량계를 이용해 시편을 시험할 때 3개의 시편 중 2개가 표 1에 주어진 것과 같이 관련된 유형에 대한 시험규격을 만족하는지 확인한다. 만약 1개 이하의 시편만 요구사항을 만족하면, 그 재료는 이 시험규격과 일치하지 않는 것으로 평가한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)