-고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. -공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다. -의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의료기기 CE인증 대상으로 포함되게 됩니다. (예 컬러콘텍..

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

CE인증을 취득한 품목 예제 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

ㅇ 인증기관이 EU지역 외에 다수의 지사나 제휴기관을 두고 있기는 하나, 현지 기관에서는 상대적으로 단순한 검사만 수행하고 복잡한 검사와 대형기기의 경우 EU 역내에 소재하고 있는 기관에서 검사를 수행하도록 하고 있음 ㅇ CE마크가 사전승인품목이 아니라 사후관리 품목이므로, 일..

ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 시정조치를 요구하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음. ㅇ 또한 ..

ㅇ 인증기관은 불합격 사유를 설명하고 수정되어야 할 사항의 지적과 더불어 시정조치를 요구함. ㅇ 인증기관은 시정조치를 재검토 및 평가 한후 시정조치가 완료될 경우 인증서를 발행함. ㅇ 중부적합이 6개월내에 시정되지 않을 경우 인증원은 재심사를 요청할 수 있다. ISO13485와 의료..

ㅇ 검사 및 평가 단계에서 제품샘플의 검사 이외에도 필요시(인증기관이 필요하다고 판단할 때나 혹은 관련 품목의 지침이 요구 할 경우) 현장실사를 시행함. ㅇ 심사내용 : 공장심사 시 심사원은 제조공장과 제조장소의 검열과 더불어 때로는 필요한 테스트를 실시하며 그 외에도 제품..

CE마크(MDD) 획득을 위한 인증절차 안내 → 인증견적서 발송 → 심사신청서 작성 및 접수 → 심사일정 확정 → 심사진행 (문서심사/현장심사) → 부적합 발생시 시정조치 요구서 발행 → 시정조치 평가 및 심의 → 심사 통과시 인증서 발행 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사..

제 5 단계 : CE 마킹 CE 마킹은, 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고, 강제적이며, 판매와 서비스를 수행하는 해당 제품에는 반드시 부착되어야 한다. 지침항목에 해당되는 제품에 부착되는 CE마킹은 지침의 모든 조항을 따른다고 추정할 수 있다. 지침에 적용되지 않는다면 제품은 CE 마..

제 4 단계 : 적합성 선언 ㅇ 적합성 선언서는 통관시점에서 1차적으로 세관에 제출하게 되며, EU 적합성 선언서의 내용은 각 품목지침에 정해진 사항을 따르지만 일반적으로 다음과 같은 내용이 포함된다. - 적합성선언서의 내용 ∙ 생산자 또는 EU역내 대리인의 이름 및 주소 ∙ 제품의 명..