GMP인증의 배경 및 목적 : 의료기기 국내·외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 함 근거법령 의료기기법, 시행령, 시행규칙 의료기기 제조 및 품질관리기준(식..

0. 수입업자가 GMP 적합인정서 유효기간 만료에 따라 정기갱신심사를 신청할 때는 외국제조소마다 신청하여야 함 - 외국제조소가 다수일 경우 신청서식의 총괄표를 작성하여 일괄 신청 가능 - 이 경우에 총괄표의 외국제조소에 대한 신청서류를 제조소별로 각각 제출하여야 하며, 신청비 ..

근거법령 : 의료기기법 시행규칙 제15조, 제20조 및 의료기기 제조 및 품질관리기준 (식약청고시) 처리기간 : 30일 수수료 : 의료기기품질관리심사기관별로 정하는 바에 따름 접수방법 : 제출자료를 구비하여 의료기기품질관리심사기관에 신청 처리기관 : 의료기기품질관리심사기관과 식..

건강기능식품 GMP란? 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 말하며 GMP는 Good Manufacturing practice의 약자로 우수건강기능식품제조기준으로 나타냄. 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준으로서 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의..

총 인원 : 2~3인 - 품질관리심사기관 심사원 : 1인 - 식약청 의료기기감시원 : 1~2인 ※ 필요 시 허가 또는 사후관리(지방청)부서 인원 포함 심사신청 품목수, 제조공정 및 제조소 특이사항 등을 고려하여 현장 심사인원 선정 미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC..

GMP 고시 제7조제1항 및 제2항 각 호의 자료를 모두 제출 - 자료의 일부 또는 전부를 제출하지 못 할 경우 GMP 신청 불가 - 다만, 품질매뉴얼(아목, ⑧), 제품표준서(자목, ⑨ or ⑪)의 경우는 일부내용·항목에 대해 제출이 어려운 경우 사유서(기업비밀 등) 제출 가능 ※ 사유서를 제출한 업체..

0.배경 및 목적 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것임 0.근거법령 의료기기법, 시행령, 시행규칙 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 0.적용대상 의료기..