미국 FDA는 Food and Drug Administration의 약자이고 미국 식품의 약국이며 설립 목적은 소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관입니다. 미국 FDA는 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방 식품 의약품 화장품법, 관리상의 ..

환자상태에 많은 영향을 미치는 일정 제품에 한하여 제품의 안전성과 효능을 확인하는 특별규제조항 해당 제품인지 미리 확인필요 (1) 510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고 -거의 모든 Class I 제품들은 규제의 면제이나 몇몇의 특정한 제품은 시판전신고(Premarket Notification, 510(k))가 ..

(1)공장 및 시설등록(Establishment Registration):Form 2891을 작성하여 제출 FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있음 해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 ..

의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음 - 1등급 : 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구 예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제,..

1. 등급분류 및 인, 허가절차 의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음 - 1등급 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구 예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 ..

Food and Drug Administration의 약자이고 미국식품의약국이며 설립목적은 소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관. FDA는 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품..