ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. ISO 13485는 ISO 9001 규격에 의료기기 특별 사항들을 부가해 만들어진 규격이며 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대해 각 국가별로 다르게 적용해 온 규제들을 통일시키는 규격이다. 또한 유럽 연합의 경우 의료기기의 경우 CE marking 부착을 위한 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대한 승인도 필요한데 그 기..

기업경쟁에 필수인 ISO13485:2016 인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 -..

3년 마다 인증의 갱신을 목적으로 실시하며 최초심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 된다. 최초심사와 마찬가지로 완전한 품질시스템이 요구되기 때문에 철저한 준비가 필요하다. ※ISO13485 개요: ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ※ISO13485 필요성: 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 ..

ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 ..

의료기기 기업경쟁에 필수인 ISO13485:2016 인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필..

ISO13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485는 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으나 위험성평가, 무균제조 및 추적성과 같은 의료기기를..

조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다. ※ 경영검토 : 최공경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 칠요성의 평가를 포함하여야 한다. 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. ISO 13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문..

유럽공인 칼리테스트인증원의 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지되고 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 되면 다시 3년간 효력이 유지된다. ※ 인증심사는 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다. 인증심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 문서심사 및 ..

▶ 인증신청 제안요청 인증신청기업은 인증등록에 적용되는 의료기기품질경영시스템 규격에 따라 해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총심사비용에 대한 제안서 및 신청서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 심사팀 통보 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다. 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청기업의 요구사항을 참조하여 확정합니다. ▶ 인증심사실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시하여야 합니다. ▶ 예비심사 (요청시) 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 ..

국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다. 이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다. 이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치되었는가를 명확히 확인..