유럽연합(EU)의 지정한 MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원(NB No.: 2409)입니다. 의료기기지침(MDD)이 2020년 5월 26일부로 의료기기규정(MDR)으로 전환됩니다. 따라서 기존에 MDD인증을 보유한 제조업체들은 최대 4년간의 유예기간을 갖게됩니다. 하지만 기존에 MDD 인증이 없는 신규 제조업체들..

MDR에서의 달라진 주요 변경사항들은 아래와 같습니다. -고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. -공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다. -의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의..

유럽연합(EU)의 지정한 MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원(NB No.: 2409)입니다. 의료기기지침(MDD)이 2020년 5월 26일부로 의료기기규정(MDR)으로 전환됩니다. 따라서 기존에 MDD인증을 보유한 제조업체들은 최대 4년간의 유예기간을 갖게됩니다. 하지만 기존에 MDD 인증이 없는 신규 제조업체들..

과정설명 : 한국산업기술시험원(KTL)에서는 중소기업청 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 정보 부족으로 생기는 애로사항을 해결하기 위하여 해외인증에 필요한 전문기술교육을 실시할 예정입니다. 관심 있는 중소기업의 ..

CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)에서 2014.03.24일 실시한 CE인증 현장 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정 조치 요구서를 통보 하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조치 결과 및 관련 자료를 5월 10일이내 심사팀으로 회신바랍니다. 1. 내부 CE인증 품질 심사 실시일 : 2014. 03.2..

배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등을 능동형 이식 의료기기라고 한다. 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의..

능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의. AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과적..

CE인증제도는 98.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14 까지 CE마크없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크 없이 유럽공동체 시장에 진출할 수 없다. 의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다. 1 능동이..

지하철 2호선 대림역 인근에 위치한 의료기기 CE인증 전문 인증원인 유럽공인 CE인증원(TEL 02-581-2114)입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(인증원식별넘버 NB2409)로 지정받아 의료기기 CE인증서와 ISO 13485인증서 발행 업무와 미국 FDA 인증 업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 ..

CE인증을 취득한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁..