칼리테스트인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도..

[업무 프로세스] 1) 적격성 - 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악. - 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가 - 존재하는 차이(적격성 요구사항–인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립. - 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실..

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으 로써, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규..

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직 의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO1348..

ISO13485 인증 획득 절호의 찬스(유럽공인 칼리테스트인증원) 칼리테스트인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다. 정부 무상지원..