1. 체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항 IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다. 설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다. 1.1 제품설계와 실현의 과정..

http://인증원.한국 미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

폴리에틸렌봉합사 등급 3등급 영문명 Polyethylene suture 설명 조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용하는 폴리에틸렌 재질의 실. 봉합침을 포함하기도 한다. 제조/수입여부 제조 시험검사기관 _CE인증_ISO13485인증_GMP_FDA_식약청인허가_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr) 칼리테스트인증원은 ..