의료기기(치과수복물제작용 인상재(인상용콤파운드))

의료기기(치과수복물제작용 인상재(인상용콤파운드))

1. 적용범위
가. 적용범위 : 이 기준규격은 치과용 인상용 콤파운드에 대한 것이다. 이것은 열에 가역성이어서 냉각시에는 굳으며 구강 온도보다 몇도 높은 온도에서 가역성이 있다.
나. 분류
(1) 유 형
다음과 같은 유형이 있다.
제 1 형 인상용
제 2 형 트레이용

2. 적용기준규격
가. 기준규격
본 기준규격에 적용할 수 있는 타규격은 치과용 인상용 콤파운드에 대한 미국치과의사협회 규격 제 3 호이다.

3. 요구조건
가. 재 료
(1) 제 1 형, 구강내에서 인상을 채득하기에 적합하여야 한다.
(2) 제 2 형, 구강내에서 사용할 인상용 트레이를 만드는데 적합하여야 한다.

나. 일반적 요구조건
다음의 성질을 갖추어야 한다.
(1) 전체로 균질하여야 한다.
(2) 가열 후 표면은 평활성이 있고 광택이 있어야 한다.
(3) 실온에서 깎았을 때의 변연이 단단하고 평활하여야 한다.

다. 상세한 요구조건
(1) 소성유동 제 1 형
(가) 37.0 ℃에서 소성유동은 6.0 %이상이어서는 안된다.
(나) 45 ℃에서 소성유동은 85.0 %이하이어서는 안된다.

(2) 소성유동 제 2 형
(가) 37.0 ℃에서 소성유동은 2.0 %이상이어서는 안된다.
(나) 45 ℃에서 소성유동은 70.0 %이하이어서는 안되며 85.0 % 이상이어서는 안된다.

(3) 인상시험법
(가) 제 1 형은 45 ℃에서 4.3.2.2에 관계되는 시험틀 (그림 1) 의 미세한 표면을 정확하게 재현하여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)