2011년도정부지원금안내-ISO9001,ISO13485,의료기CE/MDD,건자재CE/CPD-정부무상지원금인증획득안내-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

2011년도정부지원금안내-ISO9001,ISO13485,의료기CE/MDD,건자재CE/CPD-정부무상지원금인증획득안내-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

 

안녕하세요?

저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.

칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE/MDD, 의료기기 식약청허가, 건자재CE/CPD의 전문기관입니다.

수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다.

정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.

칼리테스트인증원은 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여 ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 식약청허가는 물론 해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 지원하고 있습니다.

인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다

 

□ ISO 인증

ISO 9001 - 품질경영시스템 인증

ISO 14001 - 환경경시스템 인증

ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

ISO/TS 16949 - 자동차분야 품질시스템 인증

ISO 22000 - 식품안전경영시스템 인증

ISO 27001 - 정보보안경영시스템 인증

OHSAS 18001 - 안전보건경영시스템 인증

HACCP - 식품위해요소중점관리기준 인증 

 

□ CE 인증

MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기 

AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기 

IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기 

CPD(89/106/EEC)-Construction Products Directive-건축자재

LIFT(95/16/EC)-Lifts Directive-엘리베이터,산업용승강기

LVD(2006/95/EC)-Low Voltage Directive -저전압기기

EMC(2004/108/EC)-Electromagnetic Compatibility - 전자파적합성

 

□ 식약청 허가

제조업허가, 제조품목허가, 수입업허가, 수입품목허가, GMP, GIP

의료기기 시험/검사, 임상시험, 저전압시험, 전자파시험, 생물학적시험 등

 

□ CE 지침 및 대상품목

지침명	Shot Title	대상품목	관련 EC 지침
저전압기기 (LVD)	Low Voitage Directive	AC 50V - 1000V, DC 75V - 1500V의 전기제품	73 / 23 / EEC
전자파 적합성 (EMCD)	Electro - magnetic Compatibility	전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품	89 / 336 / EEC
의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기기	93 / 42 / EEC (2007 / 42 / EC)
작동삽입용 의료기기(AIMD)	Active Implantable Medical Device Directive	인슐린펌프등	93 / 79 / EEC
체외진단용 의료기기(IVD)	In Vitro Diagnostic Medical Device Directive	혈액검사기 등	98 / 79 / EC
방폭기기(ATEX)	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94 / 9 / EC
건축자재(CPD)	Construction Products Directive	건축자재류	89 / 106 / EEC
승강기(LD)	Lifts Directive	엘리베이터, 산업용승강기 등	95 / 16 / EC

 

□ 정부무상지원금 신청 및 접수기간

구 분	1차 사업	2차 사업	3차 사업	4차 사업	5차 사업
신청 ․ 접수	∼1.29	2. 1 ∼ 3.31	4. 1 ∼ 5.31	6. 1 ∼ 7.30	8. 2 ∼ 9.30
평가 ․ 선정	2.1∼2.12	4. 1 ∼ 4.16	6. 1 ∼ 6.16	8. 2 ∼ 8.17	10. 1 ∼ 10.15
협약체결	2.16∼2.27	4.19 ∼ 4.30	6.17 ∼ 6.30	8.18 ∼ 8.31	10.18 ∼ 10.29
지원업체수(개)	400	400	400	300	300

 

□ 정부무상지원금 출연 한도액

지원규격명	제품분야별	세분류			출연금한도액 (천원)	분야 코드
CE	전기․전자 제품류	전기안전, 전자파중 1개시험기준		DOC	1,600	CEEL1
				COC	2,300
		전기안전, 전자파 2개시험기준		DOC	2,900	CEEL2
				COC	3,800
		유무선통신(전기안전, 전자파 포함)			5,900	CEEL3
	기계제품류	EC지침 기계류부속4 에 포함되지 않는 경우		DOC	3,400	CEMD1
				COC	4,000
		EC지침 기계류부속4 에 포함되는 경우			6,600	CEMD2
	의료기기	CLASS Ⅰ	DOC		1,200	CEME1
			COC		2,400
		CLASS Ⅱ			8,400	CEME2
		CLASS Ⅲ			22,400	CEME3
	방폭장비	ATEX			6,600	CEEX
	압력기기	PED			4,700	CEPED
	기타제품류	-			3,500	CEETC

 

□ 문의처

칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

본   사: 서울시 서초구 서초동 1572-10 3층                02-522-5114   

시험소: 경기도 안양시 동안구 호계동 949-17 3층       031-427-4411    

kalitest@hanmail.net

[출처] 카페 대문 (ISO13485,CE,의료기기,ISO9001-칼리테스트인증원-02-522-5114)