의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/42/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
의료기기 CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC-인증문의 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
A. Medical Devices Derectives 93/42/ECC(1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시) 2007/42/EC
B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions & Scop of Medical Devices )
C. 분류 ( Classification)
D. 절차 (Procedures )
E. 등록( Registrantion)
F. 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System)
G. 기술문서 (Technical Documentations)
| ※ Medical Devices Derectives 93/42/ECC (1993년에 공표된 통합유럽 의 보사부 고시) |
- 1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 부로 강제규정으로 적용도록 법제화한 지침.
- MDD는 총 23개의 조(Article)와 12개의 부속서(Annex)로 구성되어 있으며, 의료기기에 대한 정의, 분류, 인증절차, 의료기기가 갖춰야 할 필수요구사항, 시장에 출하할 경우의 규정사항, 유럽당국에 보고해야 할 사항 등의 내용이 고시되어 있다.
- 따라서, 의료기기를 유럽역내에서 유통시키려면 CE 마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험 성에 따라 Class1의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보사부에 신고를 필해야 하며, Class 2와 3의 경우에는 유럽보사부에서 지정한 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있다.
- MDD는 의료기기 제조업체나 유통업자가 따라야 할 규정사항 외에도 유럽의 관계기관 (Competent Authority)이나 공인기관(Notified Body)에 제출, 신고, 등록 하거나 심사 받야야 할 서류, 보고서, 시스템 등을 규정하고 있다. 만일 유럽역내에 제품을 출하하여 의료사고가 발생하였을 경우에는 초기보고를 비롯하여 종료보고에 이르기까지 엄격한 사후관리시스템(Vigilance system)을 요구하고 있다. 의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/42/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
| ＃ 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions &Scop of Medical Devices ) |
- 적용범위
의료기기와 그 부속품에 적용
- 정의
"의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또
적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이
· 질병의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감
· 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조
· 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정
· 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 긴진대사의 수단을 체내 또는
체표에서서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을
수 있음을 의미한다.
- 부속품(Accessory)
그 자체는 의료기기가 아니지만, 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한
것으로서, 제조자가 의도하는 의료기기 사용방법에 따라 사용할 수 있는 것을 의미한다.
- 주문형 의료기기(Custom-made Device)
적정한 자격을 가진 의료종사자의 지시서에 따라, 특별히 제조된 의료기기로서, 그 지시서
에는 같은 사람의 책임에 있어 특정 설계특성이 기술되고, 특정환자 1인에 대해서만 사용
하는 의료기기.
- 본 지침에 적용되지 않는 사항
체외진단용 기기, 작동 임플란트, 약품, 화장품, 개인용 보호장구, 사람의 혈액, 혈장, 세포,
체내 추출물, 동물의 조직. 의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/42/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
| ＃ 분류 ( Classification) |
- MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류
규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우
Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로
규정되어 있다.
- 같은 품목이라도 사용목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은
달라질 수 있다.
- 분류기준(Classification criteria)
· 기간(Duration) : 임시-60분 이내, 단기-30일 이하, 장기-30일 이상
· 삽입 의료기기(Invasive device) : 체강 또는 피부를 통하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입 되는 기기
· 작동 의료기기(Active device): 전기적인 에너지나 동력에 의해 사용되는 기기
- 분류(Classification)
· 비삽입기기(Non-invasive devices) : Rule 1∼4
· 삽입기기(Invasive devices) : Rule 5∼8
· 작동기기(Active device) : Rule 9∼12
· 특별규칙(Special rules) : Rule 13∼18
- 1등급의 인증절차
1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
2. 규격을 설계에 반영
3. 제품의 위험성 분석(EN 1441)
4. 테스트 및 검증
5. 기술문서(TCF) 작성
6. 적합성선언(DOC)
7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
8. 유럽대리인 선정
9. 유럽에 신고
10. 등록번호 부여
- DOC (Declaration of conformity)
1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날자, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.
- 2등급 이상의 인증절차
Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다.
품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다. Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다. 심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행된다. 의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/42/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다. 또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 한다.
- COC(Certificate of conformity)
2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다.
- 국내 CE 인증기관
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| ＃ 등록( Registrantion) |
- 유럽대리인(Authorized Reprezentative)
Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다.
- 관계당국(Competent Authority)
유럽국가의 식약청 또는 보사부에 해당되며, 지정된 양식을 사용하여 신고한다.
| # 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System) |
Article 10에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에따라 관계당국에서 조사를 실시한다.
제조업체는 추가 사후관리나 사용중인 제품에 대한 사후검토 또는 시정조치, 권고 통지문(advisory notice)발행, 리콜(반송, 조정/수리, 교환, 폐기)등의 조치를 취하고 Final report form에 따라 최종보고를 실시하여야 한다.
| # 기술문서 (Technical Documentations) |
국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 한다.
- 기술문서에 포함되어야 할 내용은 규정되어 있지 않으나 일반적으로 다음과 같이 구성된다.
일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격
· 제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그
· 필수요구사항 체크리스트 : MDD Annex I의 요구사항에 따른 증거자료-관련문서, 보고서 (멸균, 크린룸 유효성 확인, 소프트웨어 유효성 확인, 위험성 분석) Test report, 라벨, 사용자 설명서 해당규격 위험성분석-EN1441, 라벨 및 표기사항-EN980, EN1041, 전기공통-EN60601-1, EN60601-1-2, 멸균공통 -EN556, 생체적합성-ISO 10993
· 원자재 리스트 : 원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS) 화학물질(MSDS, Technicl data), 전자부품(Spec 승인 여부-CE, UL), Test report
· 제조/QC 공정도 : 흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치
· Tesr report : 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용
· 유효성 확인 결과 : 멸균, 소프트웨어 유효성 확인
· 위험성 분석 : EN 1441에 따른 위험성 분석 보고서
· 임상자료 : 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성
· 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, Annex1의 13항을 고려하여 작성. 포장Box의 치수나 재질도 설명
· EC Declaration ofconformity
의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/42/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
