[의료기기] 메탈세라믹용비귀금속합금(13485)(ce)(A03030.01)

[의료기기] 메탈세라믹용비귀금속합금(13485)(ce)(A03030.01)

인정규격대상 의료기기인 메탈세라믹용준귀금속합금은 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조
(1) 개요
메탈세라믹용비귀금속합금 등으로 구성되어 안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품

2. 원자재
주성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등의 메탈-세라믹의 고핑 제작용 비귀금속의 합금

3. 사용목적
(1) 성능
성분표시, 구성성분의 함량에 대한 허용오차, 기계적.밀도.부식저항.변색 저항 특성, 용융범위, 선열팽창 계수, 메탈-세라믹 결합, 생물학적 안전 등의 사양을 표방한 제품

(2) 사용목적
Coping 제작을 위한 주조용 합금

4. 사용방법
Coping용 납형을 제작하여 매몰재를 넣어 굳힌 후 높은 온도에서 납형을 녹인다. 이 매몰재를 주조기에 넣은 후 합금을 용융온도에서 녹여 주조하고 후처리한다.

5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 중 “세포독성”, “감작성”, “경구내 점막자극시험“을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 기준규격(메탈세라믹용귀금속합금, 메탈 세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금)’ 을 충족하는 제품

인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)