구강을 관찰하기 위해 실리콘 제품을 입에 끼워 입을 벌리게 하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
구강을 관찰 하기 위해 입을 벌려주는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 구강개구기로 분류될 수 있습니다.
질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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