치아의 치석 등을 제거할 목적으로 사용되는 기기에 부착하는 팁은 의료기기(iso13485)(ce) 입니까?
치아의 치석 등을 제거할 목적으로 전동식, 초음파 등을 이용하는 치과용 치석제거기에 사용하는 팁은 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과치석제거기용팁으로 분류될수 있습니다.
질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
의료기기(iso13485) CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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