복막 내에 액체 또는 가스 등을 넣어 확장하는 데에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)
질문>
복강 내 시술 시 시야 확보를 위하여 복막 내에 액체 또는 가스 등을 넣어 확장하는 데에 사용하는 제품은 의료기기(iso13485)(ce인증마크)입니까?
답변>
액체 또는 가스를 이용하여 복강 내 검사 또는 시야확보를 목적으로 하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 기복기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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