의료기기(환자감시장치)(iso13485)

의료기기(환자감시장치)(iso13485)

1. 적용범위
  이 규격은 환자감시장치의 안전에 관한 개별기준규격을 다룬다.
 
  (주) 원격제어 감시기, 휴대형 홀터(Holter) 감시기 등의 기타 기록 장치들은 이 개별기준규격의 적용 범위에 해당되지 않는다.
 
2. 용어의 뜻
  의료용구의 전기․기계적 안전에 관한 공통 기준규격(식품의약품안전청고시 제 1999-64호(1999. 12. 13, 이하 “공통 기준규격”이라 한다.)의 항목을 적용한다:
 
  (1) 환자감시장치(ELECTROCARDIOGRAPHIC(ECG) MONITORING EQUIPMENT)
    심장 활동 전위를 감시 및 기록하기 위한 기기와 관련 전극으로서 결과 데이터를 기기상에 표시할 수도 있고 중앙 스테이션(station)에 전송할 수도 있다.
 
  (2) 리드(LEAD(S))
    심전도 기록을 위해 사용되는 전극 조합
 
  (3) 전극(ELECTRODE)
    여러 전극들과 조합하여 심장의 활동 전압을 탐지하기 위해 몸의 특정 부위에 부착시키는 도선
 
  (4) 리드 선택기(LEAD SELECTOR)
    특정 리드를 선택하기 위한 장치
 
  (5) 중성 전극(NEUTRAL ELECTRODE)
    심전도 리드의 일부를 형성하지 않고, 차동증폭기(differential amplifiers)의 기준점(reference point) 그리고/또는 간섭 억제(interference suppression) 회로로 사용되는 전극
 
  (6) 감도(SENSITIVITY)(ECG)
    ㎜/㎷로 표시한 기록용 진폭과 산출된 신호 진폭과의 비율
 
3. 기기의 분류
  다음 사항을 제외하고 공통 기준규격의 항목을 적용한다: (다음의 각 번호는 공통 기준규격의 번호에 해당한다.)
 
  5.2 전기충격에 대한 보호 정도에 따른 분류:
     이 개별 기준규격에 적용되는 기기는 CF형 기기로 한다.
 
  5.6 가동 모드에 따른 분류:
     이 개별 기준규격에 적용되는 기기는 연속 가동 기기로 한다.
 
4. 환경조건
  공통 기준규격의 항목을 적용한다
.
.
.
.
첨부된 한글 파일을 다운 받으면 보실 수 있습니다. 

  44.3 유출
    기기를 정상 사용시의 최악의 자세로 놓은 다음, 기기 윗면으로부터 0.5 m의 높이 위에서 기기에 대하여 수직 방향으로 분당 3 ㎜의 속도로 30초간 물을 뿌린다.
 
    시험 기구는 IEC 529의 그림 3과 같이 구성한다. 시험 기간 결정을 위해 중간 차단 장치를 사용해도 무방하다. 30초 동안 유출한 직후 기기 몸체에서 눈에 띄는 습기는 제거되어야 한다.
 
    위 시험 직후, 기기의 안전에 악영향을 미칠만한 정도의 물이 침투하였는지 조사한다. 특히 기기는 공통기준규격 20.1에서 20.4에 규정된 내전압 시험을 수행할 때 그에 부합하여야 하며 정상적으로 동작하여야 한다.
 
8.3 전자파 장해시험
  전자파장해 시험은 “전자파장해 시험방법등(전파연구소고시)”에 의한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)