의료기기(iso13485) 제조(수입)품목신고 안내
0. 신고의 대상
지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조,원리,성능,사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목 [의료기기법제6조 및 동법시행규칙제4조제2항 및 제18조제3항]
0. 신청 절차 http://emed.kfda.go.kr (의료기기 전자민원창구) 에서 신청
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| ISO9001, CE, 부품소재, 연구소설립 등 각종 인증 획득 안내 (0) | 2011.07.15 |
|---|---|
| ISO 9001, ISO 13485, ce인증기업의 혜택 (0) | 2011.07.15 |
| 2011년도 ISO13485,의료기기CE마크 5차 정부무상지원금인증 획득안내 (0) | 2011.07.12 |
| 의료기기를 제조하는 소규모 중소기업의 ISO13485, CE마크 인증 획득 안내 (0) | 2011.07.11 |
| 지식경제부 장관 발행 ‘부품소재 전문기업 인증’ 획득 안내 (0) | 2011.07.08 |