의료기기(iso13485)의 Definitions & Scop of Medical Devices(정의 및 범위)

의료기기(iso13485)의 Definitions & Scop of Medical Devices(정의 및 범위) 

적용범위 : 의료기기와 그 부속품에 적용
정의 : "의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 질병의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감 · 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조 · 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정 · 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 긴진대사의 수단을 체내 또는 체표에서서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 의미한다.

부속품(Accessory) : 그 자체는 의료기기가 아니지만, 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한  것으로서, 제조자가 의도하는 의료기기 사용방법에 따라 사용할 수 있는 것을 의미한다.

주문형 의료기기(Custom-made Device) : 적정한 자격을 가진 의료종사자의 지시서에 따라, 특별히 제조된 의료기기로서, 그 지시서에는 같은 사람의 책임에 있어 특정 설계특성이 기술되고, 특정환자 1인에 대해서만 사용하는 의료기기.

본 지침에 적용되지 않는 사항 : 체외진단용 기기, 작동 임플란트, 약품, 화장품, 개인용 보호장구, 사람의 혈액, 혈장, 세포, 체내 추출물, 동물의 조직.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)