iso 13485이란?(칼리테스트인증원제공)
2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서
기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던
ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고,
그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로
2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다.
또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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