ISO13485 요구사항중 자원 관리(유럽공인 칼리테스트인증원)

ISO13485 요구사항중 자원 관리(유럽공인 칼리테스트인증원)

6. 자원 관리

6.1 자원의 확보
조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
a) 품질경영 시스템의 실행 및 효과성 유지
b) 법적 요구사항과 고객 요구사항 충족

6.2 인적 자원

6.2.1 일반사항
제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은  적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험을 근거하여 적격하여야 한다

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련
조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성을 결정
b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치
c) 취해진 조치의 효과성을 평가
d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의  달성에 기여하는지 인식함을 보장
e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지(4.2.4 참조)
"주" 국가 또는 지역 규제사항에서 조직은 교육훈련의 필요성파악에 대한 문서화된 절차를 수립하도록 요구할 수도 있다.

6.3 기반구조
조직은 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는 해당되는 경우, 다음  사항을 포함한다.
a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티
b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)
c) 지원 서비스(운송, 통신 등)
조직은 유지 활동 또는 이 활동의 부족으로 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 이 활동에 대하여,주기를 포함하여 문서화된 요구사항을 수립하여야 하다.
이러한 유지 기록은 보관하여야 한다(4.2.4 참조).

6.4 업무환경
조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 작업 환경을 결정하고 관리하여야 한다.
특히, 다음의 요구사항을 적용하여야 한다.
a) 조직은 인원이 제품 또는 업무환경과 접촉하여 제품 품질에 나쁜 영향을 미칠 우려가 있을 경우인원의 건강, 청결 또는 복장에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다 (7.5.1.2.1 참조).
b) 환경조건이 제품 품질에 나쁜 영향을 미칠 것으로 예상되는 경우, 조직은 이러한 환경조건을 감시하고 관리하는 절차 및 환경에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다(7.5.1.2.1 참조).
c) 조직은 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는 모든 인원이 적절하게 교육훈련을 받도록 하거나 또는 훈련된 인원이 감독하는 것을 보장하여야 한다[6.2.2 b] 참조].
d) 해당되는 경우, 다른 제품, 작업 환경 또는 인원의 오염을 방지하기 위하여 오염관리 또는 오염 가능성이 있는 제품관리에 대한 특별한 정도(arrangements)을 수립하고 문서화하여야 한다(7.5.3.1 참조).

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)