ISO13485 인증_CE인증_의료기기CE인증_체외진단의료기CE인증_능동삽입의료기CE인증_칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)
안녕하세요?
저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.
칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전문기관입니다.
수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다.
정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.
칼리테스트인증원은 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여 ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 지원하고 있습니다.
인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다
□ ISO 인증
ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증
□ CE 인증
-일반 의료기기 MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive
-능동삽입용 의료기기 AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive
-체외진단용 의료기기 IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive
□ CE 지침 및 대상품목
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Shot Title |
대상품목 |
관련 EC 지침 | |
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의료기기(MDD) |
Medical Device |
대부분의 의료기기 |
93 / 42 / EEC |
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작동삽입용 |
Active Implantable |
인슐린펌프등 |
93 / 79 / EEC |
|
체외진단용 |
In Vitro Diagnostic |
혈액검사기 등 |
98 / 79 / EC |
□ 문의처
칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
본 사: 서울시 서초구 서초동 1555-12 4층 02-522-5114