ISO13485 인증_CE인증_의료기기CE인증_체외진단의료기CE인증_능동삽입의료기CE인증_칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr)

ISO13485 인증_CE인증_의료기기CE인증_체외진단의료기CE인증_능동삽입의료기CE인증_칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr) 

안녕하세요?

저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.

칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, 의료기기 인증의 전문기관입니다.

수출을 위한 ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다.

정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.

칼리테스트인증원은 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여 ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 지원하고 있습니다.

인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다

 

□ ISO 인증

ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

 

□ CE 인증

-일반 의료기기  MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive

-능동삽입용 의료기기  AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive

-체외진단용 의료기기  IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive

 

□ CE 지침 및 대상품목

지침명	Shot Title	대상품목	관련 EC 지침
의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기기	93 / 42 / EEC (2007 / 42 / EC)
작동삽입용 의료기기(AIMD)	Active Implantable Medical Device Directive	인슐린펌프등	93 / 79 / EEC
체외진단용 의료기기(IVD)	In Vitro Diagnostic Medical Device Directive	혈액검사기 등	98 / 79 / EC

 

 

□ 문의처

칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

본  사: 서울시 서초구 서초동 1555-12  4층      02-522-5114