의료기기 유럽수출을 원하십니까? CE마크 인증은 필수적입니다.유럽공인 칼리테스트인증원

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의료기기 CE 인증 제도

○ 개요

- CE 인증은 EU 시장 내에서 하는 모든 전기·전자제품과 의료기와 같은 상당수의 비 전기·전자제품을 유통·판매하고자 할 때 갖춰야 할 공식 인증임.

- CE는 불어로 ‘Conformité Européenne’의 약자로 ‘유럽기준에 부합함’이라는 의미를 지님.

- CE 인증은 1993년 7월 22일부터 적용됐으며, 제품이 소위 말하는 유럽 지침에 정의된 필수 안전 및 환경 요구사항을 충족하고 있음을 구매자와 소비자에게 증명하는 역할을 함. 따라서 품질 보증 인증은 아님.

- CE 인증을 취득할 수 있는 요건을 갖추게 되면 생산자나 그의 에이전트(수입업체)는 전체 유럽시장을 커버할 수 있는 기회를 얻게 됨.
유럽연합의 회원국은 CE 마크를 갖춘 전기·전자제품의 유통을 거부할 수 없습니다.

○ 유럽CE 의료기기 유럽 수출

- MDD 의료기기 (93/42/EEC)

- IVD 능동삽입용 의료기기 (93/68/EEC)

- AIMDD 체외진단용 의료기기 (98/79/EC)

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CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)