사주이야기/꿈해몽 사례

홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인

인증원 2011. 12. 25. 16:29

홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인
등록일 2010-11-10 조회수 497
◆홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인 마련◆

☞식품의약품안전평가원 융합기기팀에서는 의료기기분야의 신성정동력사업으로 각광받고 있는 최첨단 융합기술 의료기기인 홈헬스케어 의료기기의 안전한 사용을 위해 확보되어야할 성능 평가기준 및 시험방법을 포함하는 가이드라인을 마련하였습니다.

동 가이드라인에는 홈헬스케어 의료기기 시스템을 구성하고 있는 시스템별 요구사항, 평가기준 및 시험방법 등의 정보가 포함되어져 있어 홈헬스케어 의료기기 산업의 활성화 및 해당 의료기기 기술문서를 작성하는 민원인과 품목허가 심사자가 참고할 수 있는 유용한 자료가 될 것으로 기대하고 있습니다.


홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인(최종).pdf