1. 우리청 전자의료기기과에서는 최근 고령화와 의료서비스 환경 변화에 따른, 미래 유망 산업인 홈헬스케어 의료기기의 안전성 확보를 위하여, 이에 대한 평가에 필요한 기본적인 요구사항에 대한 가이드라인을 마련하였음
2. 홈헬스케어 의료기기는 정보통신기술을 이용하여, 의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인 등 사용자의 건강상태와 건강관리(체온, 혈압, 혈당, 심박수 등)의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계된 의료기기를 말함.
○ 동 가이드라인은 홈헬스케어 의료기기, 홈헬스서버, 통신, 진단지원시스템(DSSH)의 정의, 해당범위, 안전성 평가를 위한 요구사항, 관련규격 등에 대한 내용으로 구성되어 있음.
※ 홈헬스케어용 진단지원시스템(DSSH : Decision Support System for Home-healthcare)
○ 홈헬스케어 의료기기의 구성별 주요 요구사항으로는
- 홈헬스케어 의료기기와 홈헬스서버는 기존의 의료기기의 허가요건에 진동, 충격, 낙하 등 사용 환경을 고려하여 추가적인 안전성을 확보하도록 하였으며, 특히 사용자의 안전성을 고려한 디자인과 사용설명서, 표시사항은 쉽게 이해할 수 있도록 하였음.
- 또한, 통신방법은 ISO(국제표준화기구)에서 제정한 규격을 만족할 것을 권고하였으며,
- 진단지원시스템(DSSH)은 환자질환 판정에 대한 소프트웨어의 유효성과 정보보안 등의 요구사항을 마련하였음
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등록일
홈헬스케어 의료기기 안전성 평가 가이드라인ver1.0.pdf