[의료기기 컨설팅] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 [의료기기iso인증]

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
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접수번호 │접수일자 │발급일자 │처리기간 25일
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신청인 │성명(한글) │(한자)
(대표자) ├───────────┴────────────────────────────────
│법인등록번호 또는 생년월일
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│등록기준지
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제조(수입) │명칭(상호)
업소 ├────────────────────────────────────────────
│소재지
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영업의 종류 │[ ] 제조업 [ ]수입업 [ ]조건부 제조업 [ ]조건부 수입업
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「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21
조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.

년 월 일장

신청인 (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하
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첨부서류 │ 뒤쪽 참조 │수수료
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│ │전자민원 │방문ㆍ우편민원
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│ │144,000원 │160,000원
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유의사항
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법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다.
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210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]




(뒤 쪽)
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구 분 │신청인(대표자) 제출서류 │담당 공무원 확인사항
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제조(수입)업│1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 │법인 등기사항증명서
허가신청 │진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 │(법인인 경우만 해당)
│진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니 │
│다.) │
│2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 │
│진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합 │
│니다.) │
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조건부 │1. 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인│1. 법인 등기사항증명서
제조(수입)업│할 수 있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 │ (법인인 경우만 해당)
허가신청 │첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 │2. 토지등기부 등본
│2. 기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 │3. 건물등기부 등본
│수 있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨 │
│부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 │
│3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 │
│진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의 │
│의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니 │
│합니다) │
│4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 │
│진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합 │
│니다) │
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처리절차
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│신청서 작성 │ ·│접 수 │ ·│검 토 │ ·│결 재 │ ·│허가증 작성 │ ·│허가증 발급 │
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CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)