CE인증 취득 절차

CE인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 칼리테스트인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다.

검사 신청은 유럽공인 칼리테스트인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다.

신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규정 형식 진단, 디자인 문서 진단, QM시스템 감사 등이 우선적으로 수행됩니다.

제조 기술 문서 제출은 장비 설명서, 디자인 문서, 적용 표준, 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, 리스크 분석, 시험 성적서, 임상 데이터, 레이블, 사용설명서, 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구 사항을 충족했으면 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 하고 또한 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 되며 제조사는 필수 요구사항을 이행하였음을 입증할 방법을 직접 선택 가능합니다.

진단을 통과하면 칼리테스트인증원은 해당 지침서에 의거해 승인을 발행합니다.

일반적으로 의료기기 제조업체는 자사의 품질 경영 시스템에 대한 감사절차를 선택합니다.

감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후, 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지에 대한 여부를 검증하고 감사 후에 감사 결과를 담은 서면 보고서가 발급됩니다.

유럽공인 칼리테스트인증원에서 발행한 CE인증은 인증서 중의 기본으로 통하며, 이를 받게 되면 미국의 FDA나 일본·호주 등의 인증을 쉽게 획득할 수 있는 장점이 있습니다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)