의료기기 관련 CE인증

제조업체는 생산 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준이 다른 점이 있어, 이에 대한 인식이 필요하다고 합니다.

관련 대상 품목
- 제품의 제조 및 특성상 EU 규정 요구사항이 적용돼야 하는 의료관련 제품 품목은 다음과 같음.

규정 지침 품목
93/42/EEC 의료기기
90/385/EEC 의료용 활성 이식재(임플란트)
98/79/EC 시험관 진단 의료기기

- 의료기기의 경우 Class I, Ⅱa, Ⅱb, III등급에 따라서 테스트 및 요구사항에 차이가 있습니다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)