언제라도 실행 가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다(8.5.1).
권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 취해야 할 조치에 관하여 조언하기 위하여 발행하는 것이다
미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO13485 문서화 요구사항 (0) | 2012.05.07 |
|---|---|
| ISO13485 품질경영시스템 일반 요구사항 (0) | 2012.05.04 |
| ISO13485:2003 적용 (0) | 2012.04.25 |
| ISO13485:2003 일반사항 (0) | 2012.04.24 |
| ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록 요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항) (0) | 2012.04.23 |