품질보증 module 인 D, D1, E, E1, H, H1 의 경우 Directive 의 요건에 대하여 NB 에서 심사하여 승인한다, 또한 NB 는 사후관리심사를 실시하고 3 년마다 재인증 심사를 한다.
더불어 사후관리 심사의 결과와 시정조치에 따라 NB 에서 불시방문(unexpected visit) 하여 최종검사에 입회 할수있다. NB 의 참여도와 관련한모듈들의 요약 제작자에게 유용한 모듈과 모듈의 조합은 위험범주(risk category) 가 높아짐에 따라 NB 의 관여도가 다음과 같이 증가한다.
Category I : NB 가 관여하지 않는다.
Category II : NB 가 생산에 대하여 감독(surveillance)하거나 제작과 최종검사에 대한 품질시스템을 승인.
Category III : NB 가 EC Type Examination 과 최종검사를 감독하거나, 설계와 생산에 관한 품질시스템을 승인.
Category IV : NB 가 EC Type Examination 과 최종검사를 검증하거나, EC Design Examination 과 설계와 생산에 관한 품질시스템을 승인.
LR Group Position
LR Group ( Lloyd’s Register of Shipping, LRQA Ltd., Stoomwezen B.V ) 은 이미 몇개의 EC Directive 의 NB 이고 또한 PED 의 NB 로서 산업계의 요구에 부응하여 최대의 서비스를 지속 하겠습니다..
LR Group 은 모든 적합성 모듈들에 대하여 Notified Body 로서의 다음과 같은 것을 포함한 모든 서비스를 제공합니다.
- 자재의 승인
- 설계 검토
- 형식 승인
- 품질시스템 승인
- 제품검사, 시험 및 인증
- 용접 절차서와 용접사의 승인
- 비파괴검사자의 인증
CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
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