ISO13485:1996 ㅡ ISO13485:2003 전환(변경)지침

[경영자]

1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정
- 조직의 목적에 적절함.
- 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함.
- 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함.

2) 품질목표관리
- 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악.
- 성과를 감시하는 방법을 결정.
- 주요영역에서의 현재의 성과 상태를 평가.
- 성취할 목표를 수립.
- 개선을 위해 필요한 활동을 고려.
- 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당.
- 관련 인원에게 목표를 주지시킴.
- 기능별, 계층별로 정량적 목표설정.

3) 인원들이 그들의 책임과 권한을 주지함을 보장

4) 조직내의 인원들에게 시스템의 효과성, 규제사항의 중요성을 주지시키기 위한 의사소통 방법을 수립

5) 피드백
고객요구사항 만족여부를 모니터링하기 위한 사전적이고 능동적인 프로세스를 실행.

6) 자료분석
시스템의 효과성에 관한 정보를 제공할 수 있는 자료의 출처를 파악하고, 개선이 필요하거나 개선하는 것이 바람직한 부분을 지적. 최소한 다음에 관한 정보가 제공되어야 함.
a. 피드백
b. 제품요구사항에의 적합성
c. 프로세스 및 제품의 특성 및 경향, 예방조치의 기회
d. 공급자

7) 효과성 개선
위의 자료분석의 결과에 따라 개선을 주도하는 (그러한 개선활동의 효과성을 감시하는 것을 포함) 시스템을 실행.

8) 전환을 위한 변경이 완료되었을 때 경영검토 활동을 수행함으로써 변경의 효과성을 평가하고 개선활동이 파악되고 자원이 할당됨을 보장

ISO13485:1996 ~ ISO13485:2003 변경사항 요약
1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.
2) 품질경영 8 원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.
3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조함.
4) 품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구.
5) 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.
6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.
7) 프로세스에 대한 모니터링 요구.

※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.

※ 자료분석 : 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회, 그리고 공급자에 관한 정보가 제공되어야 한다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 ce인증원(주)(전화 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : ce인증원(주)(http://www.ce-cert.com/)