CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화 시킨것으로 EU 공동 규격에 상품이 적합 하다는 것을 인정하는 표식이며 유럽시장에 판매하고자 하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.
의료기기CE : 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며, 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 CE인증 취득을 요청받고 있다.
칼리테스트인증원 : 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무와 미국 FDA인증 업무를 수행하고 있고, 의료기기 3등급 ce인증서를 국내에서 받을 수 있는 유럽공인인증원입니다.
CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
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