ce 절차

CE인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 칼리테스트인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다.

검사 신청은

- 유럽공인 칼리테스트인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면,

- 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며

- 이에 따라 검사 신청서,

- 계약서,

- 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다.

신청 접수 후

- 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규정 형식 진단,

- 디자인 문서 진단,

- QM시스템 감사 등이 우선적으로 수행됩니다.

제조 기술 문서 제출은

- 장비 설명서,

- 디자인 문서,

- 적용 표준,

- 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서,

- 리스크 분석,

- 시험 성적서,

- 임상 데이터,

- 레이블,

- 사용설명서,

- 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.


적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구 사항을 충족했으면

- 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 하고

- 또한 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 되며

- 제조사는 필수 요구사항을 이행하였음을 입증할 방법을 직접 선택 가능합니다.


진단을 통과하면

- 칼리테스트인증원은 해당 지침서에 의거해 승인을 발행합니다.

- 일반적으로 의료기기 제조업체는 자사의 품질 경영 시스템에 대한 감사절차를 선택합니다.

- 감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후,

- 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지에 대한 여부를 검증하고

- 감사 후에 감사 결과를 담은 서면 보고서가 발급됩니다.

유럽공인 칼리테스트인증원에서 발행한

- CE인증은 인증서 중의 기본으로 통하며, 이를 받게 되면

- 미국의 FDA나 일본·호주 등의 인증을 쉽게 획득할 수 있는 장점이 있습니다.

CE마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)